为规范全省药品检查行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》等有关法律法规规章及规范性文件,结合我省药品监督管理工作实际,制定《河南省药品检查管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。
《细则》所指药品检查是全省各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。适用于全省各级药品监督管理部门(以下简称药品监管部门)对中华人民共和国境内上市药品在我省的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
省药监局委托下放给郑州市、洛阳市、郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局实施的省级经济社会管理权限涉及的检查事权,由郑州市、洛阳市、郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局负责。
本《细则》自4月2日发布之日起施行,后续国家药监局发布实施新的政策文件,对具体某项药品检查另有规定的,从其规定。